Estratto determina IP n. 467 del 12 luglio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale  DUSPATAL  200  mg   Retard   -   Hartkapsel,   Retardiert
(Retardkapsel) - 100  Retardkapseln  dalla  Germania  con  numero  di
autorizzazione 44801.00.00, intestato alla societa' Mylan  Healthcare
GmbH, Lütticher Straße 5, 53842  Troisdorf  Germania  e  prodotto  da
Mylan Laboratories SAS Route De Belleville, Lieu Dit  Maillard  01400
Châtillon-Sur-Chalaronne Francia, con le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione:  Duspatal  «200  mg   capsule   rigide   a   rilascio
prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato. 
    Codice A.I.C.: 049891017 (in base 10) 1HLKQ9(in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. 
    Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene: 
      principio attivo: 200 mg di mebeverina cloridrato. 
      eccipienti: 
        contenuto  delle  capsule:  magnesio   stearato,   copolimero
dell'etile  acrilato  e  metile  metacrilato,   talco,   ipromellosa,
copolimero  dell'acido  metacrilico  e  dell'etile  acrilato   (1:1),
triacetina; 
        rivestimento delle capsule: gelatina, titanio diossido; 
        inchiostro  di  stampa   delle   capsule:   shellac   (E904),
propilenglicole, soluzione di  ammoniaca  concentrata,  idrossido  di
potassio, ossido di ferro nero (E172). 
    Officine di confezionamento secondario 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO) 
      GXO Logistics Pharma Italy  S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI) 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  Duspatal  «200  mg   capsule   rigide   a   rilascio
prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato. 
    Codice A.I.C.: 049891017. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  Duspatal  «200  mg   capsule   rigide   a   rilascio
prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato. 
    Codice A.I.C.: 049891017. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.