Estratto determina IP n. 472 del 12 luglio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale NORLEVO 1,5 mg comprimido 1 comprimido dal Portogallo  con
numero di autorizzazione 5607288, intestato alla societa' Laboratoire
HRA Pharma 15, Rue Beranger 75003 Paris Francia e prodotto da  Cenexi
17, Rue De Pontoise 95520 Osny - Francia e da Delpharm  Lille  S.A.S.
Parc D'Activites Roubaixest, 22 Rue De Toufflers CS 50070  59452  Lys
Lez Lannoy - Francia, con le specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in - via  Lambretta
n. 2 - 20090 Segrate MI. 
    Confezione: «Norlevo» «1,5 mg compresse» 1 compressa  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. 045887039 (in base 10) 1CSCKZ (in base
32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg; 
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,  povidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto  Fiorentino
(FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Norlevo» «1,5 mg compresse» 1 compressa  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. 045887039 - classe di rimborsabilita':
C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Norlevo» «1,5 mg compresse» 1 compressa  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. 045887039. 
    RNR - medicinale soggetto a  prescrizione  medica,  da  rinnovare
volta per volta - minore di diciotto anni. 
    SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica,  ma  non  da
banco - maggiore di diciotto anni. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.