Estratto determina AAM/PPA n. 545/2022 del 13 luglio 2022 
 
    Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della    nuova
confezione, descrizione del medicinale e attribuzione numero  A.I.C.:
e'  autorizzata,  in   aggiunta   alle   confezioni   precedentemente
autorizzate,  l'immissione  in  commercio  del  medicinale  BILASTINA
ARISTO anche nella  forma  farmaceutica,  dosaggio  e  confezione  di
seguito indicata: 
      «20 mg compresse» 20x1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in OPA-Al-PVC/Al - A.I.C. 049407113 - BASE  10  1H3T49  BASE
32. 
    Principio attivo: bilastina. 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH con sede legale  e  domicilio
fiscale in Wallenroder Strabe 8-10 - Berlino - D-13435, Germania. 
    Procedura europea: SE/H/2038/001/IA/002. 
    Codice pratica: C1A/2021/3233. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C -nn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.