Estratto determina AAM/PPA n. 547/2022 del 13 luglio 2022 
 
    Autorizzazione all'immissione in commercio di  nuove  confezioni,
descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   numero   A.I.C.:   e'
autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale ENTECAVIR KABI  anche  nella
forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata. 
    «0,5 mg compresse rivestite con film»  60  compresse  in  blister
OPA/Alu/PVC-Al - A.I.C. 044996116 (base 10) 1BX5JN (base 32). 
    Principio attivo: entecavir. 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Titolare  A.I.C.:  Fresenius  Kabi  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Camagre, 41 - Isola della  Scala  -  Verona,
codice fiscale 03524050238. 
    Codice pratica: C1A/2022/238. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) . 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:  RNRL  (su  prescrizione  di
centri  ospedalieri  o  di  specialisti-internista,  infettivologo  e
gastroenterologo). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.