Estratto determina AAM/PPA n. 555/2022 del 20 luglio 2022 
 
    E'  autorizzata  la  variazione  tipo  IB  B.II.e.5.a)2  con   la
conseguente immissione in commercio del  medicinale  VIZILATAN  nella
confezione di seguito indicata. 
    Confezione Ā«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml  collirio,  soluzioneĀ»  4
flaconi in HDPE da 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 048249039  (base  10)
1G0G6H (base 32). 
    Principio attivo: latanoprost e timololo. 
    Codice pratica: C1B/2021/3145bis. 
    Codice di procedura europea: DK/H/3063/001/IB/004. 
    Titolare A.I.C.: Bausch + Lomb Ireland Limited, con  sede  legale
in 3031 Lake Drive Citywest, Business Campus,  Dublino  24  D24  PPT3
Irlanda. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  non
rimborsata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.