Estratto determina AAM/PPA n. 559/2022 del 20 luglio 2022 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      modifica  ai  paragrafi  4.2  e   4.9   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto  e   relative   sezioni   del   foglio
illustrativo; 
       modifiche editoriali per la sezione «popolazione anziana»; 
      inserimento di un'avvertenza in caso  di  compromissione  della
funzione epatica; 
      allineamento  del  testo  a  quanto  indicato  dalla  procedura
NL/H/xxxx/WS/181 del 19 febbraio 2017; 
      modifiche editoriali ai paragrafi 4.4 e 5.2 e aggiornamento sul
foglio illustrativo dell'elenco  degli  Stati  della  CE  in  cui  il
prodotto e' autorizzato, 
per  il  medicinale  ANGELIQ  (A.I.C.  n.  036170)  nelle  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio: 
    A.I.C. n. 036170013 - 1 blister PVC/AL da 28 compresse  rivestite
con film da 1 mg/2 mg; 
    A.I.C. n. 036170025 - 3 blister PVC/AL da 28 compresse  rivestite
con film da 1 mg/2 mg. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano - codice fiscale 05849130157. 
    Procedura europea: NL/H/0380/001/II/042. 
    Codice pratica: VC2/2022/21. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi,  dalla  medesima  data,  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo deve essere  redatto  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di  Bolzano,  anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare   dell'A.I.C.
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.