Estratto determina AAM/PPA n. 562/2022 del 20 luglio 2022 
 
    Codice pratica: VN2/2021/103. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      tipo II - C.I.4) Sono modificati i  paragrafi  4.3  e  4.5  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo in seguito a modifiche di sicurezza
per adeguamento alle conclusioni della procedura NL/H/xxxx/WS/528. 
    Sono state apportate ulteriori modifiche  di  tipo  editoriale  e
adeguamento al QRD; 
    relativamente ai medicinali: 
      ANGIZEM nelle confezioni: 
        «60 mg compresse a rilascio modificato» 50 compresse - A.I.C.
n. 025280025; 
        «120 mg compresse  a  rilascio  prolungato»  24  compresse  -
A.I.C. n. 025280049; 
        «300 mg capsule rigide  a  rilascio  prolungato»  14  capsule
rigide - A.I.C. n. 025280052; 
        «200 mg capsule rigide  a  rilascio  prolungato»  36  capsule
rigide - A.I.C. n. 025280064. 
      TILDIEM nelle confezioni: 
        «60 mg compresse a rilascio modificato» 50 compresse - A.I.C.
n. 025278019; 
        «120 mg compresse  a  rilascio  prolungato»  24  compresse  -
A.I.C. n. 025278058; 
        «300 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule - A.I.C. n.
025278060; 
        «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato»  36  capsule  -
A.I.C. n. 025278072. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale  in  viale  Luigi
Bodio, 37/B - 20158 Milano, codice fiscale 00832400154. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui  al  presente  estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.