Estratto determina AAM/PPA n. 580/2022 del 20 luglio 2022 
 
    E'  autorizzata  la  variazione  tipo  IB  B.II.e.5.a.2)  con  la
conseguente immissione in commercio del medicinale  MACMIROR  COMPLEX
anche nella confezione di seguito indicata: 
      Confezione «500 mg/200.000  U.I.  ovuli»  8  ovuli  in  blister
Al/PVC - PVDC - A.I.C. n. 023432040 (base 10) 0QC2V8 (base 32). 
    Forma farmaceutica: ovuli vaginali. 
    Principio attivo: nifuratel; nistatina. 
    Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l.
(codice fiscale 03115090874), con sede legale e domicilio fiscale  in
viale Alcide De Gasperi, 165/B - 95127 Catania, Italia. 
    Codice pratica: N1B/2022/398-bis. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinale non soggetto
a prescrizione medica ma non da banco). 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.