Estratto determina AAM/PPA n. 567/2022 del 20 luglio 2022 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
LACIDIPINA MYLAN PHARMA. 
     Confezioni: 
      A.I.C. n. 043734019 - «2 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 043734021 - «2 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 043734033 - «4 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 043734045 - «4 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 043734058 - «6 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 043734060 - «6 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 043734072 - «2 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister calendario OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 043734084 - «4 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister calendario OPA/AL/PVC-AL. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20, 290124  Milano,  Italia  -  codice  fiscale
13179250157. 
    Procedura: decentrata. 
    Codice   procedura    europea:    PL/H/0563/001-003/R/001    (ora
IT/H/0879/001-003/DC). 
    Codice pratica: FVRMC/2020/26. 
    E' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla  data  comune  di
rinnovo europeo (CRD) 11 novembre 2020, con conseguente modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
determina di cui al  presente  estratto  mentre  per  l'etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina  di  cui
al presente estratto che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo del presente  estratto,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.