Estratto determina AAM/PPA n. 575/2022 del 20 luglio 2022 
 
    E' autorizzata, con procedura worksharing, la variazione di  tipo
II - C.I.4) aggiornamento del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo  alla  recente  versione  del  QRD
template, relativamente al medicinale: OMNIC. 
    Confezioni: 
      032647036 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 10 compresse in blister Al/Al; 
      032647048 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 14 compresse in blister Al/Al; 
      032647051 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 20 compresse in blister Al/Al; 
      032647063 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 28 compresse in blister Al/Al; 
      032647075 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 30 compresse in blister Al/Al; 
      032647087 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 50 compresse in blister Al/Al; 
      032647099 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 56 compresse in blister Al/Al; 
      032647101 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 60 compresse in blister Al/Al; 
      032647113 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 90 compresse in blister Al/Al; 
      032647125 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 100 compresse in blister Al/Al; 
      032647137 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 200 compresse in blister Al/Al; 
      032647149 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 18 compresse in blister Al/Al; 
      032647152 - «0,4 mg compresse a rilascio  prolungato  rivestite
con film» 45 compresse in blister Al/Al. 
    Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. - viale Don Luigi  Sturzo
n. 43 - 20154 Milano (MI), Italia - codice fiscale 04754860155. 
    Codice        procedura         europea:         NL/H/XXXX/WS/363
(NL/H/0554/001/WS/035). 
    Codice pratica: VC2/2019/371. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
determina  di  cui  al  presente  estratto  mentre  per   il   foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina  di  cui
al presente estratto che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo del presente  estratto,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.