Estratto determina AAM/A.I.C. n. 158/2022 del 22 luglio 2022 
 
    Procedura europea: IT/H/0813/005/DC. 
    Descrizione  del  medicinale  e   attribuzione   numero   A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LAPRYSTA,  le
cui   caratteristiche   sono   riepilogate   nel   riassunto    delle
caratteristiche del  prodotto  (RCP),  foglio  illustrativo  (FI)  ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al  presente
estratto,  nella  forma  farmaceutica,  dosaggio  e  confezione  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
      titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Piceno Aprutina n. 47 - 63100 Ascoli  Piceno
(AP) - Italia; 
      confezione: «10 mg/ml sciroppo» un flacone in vetro da  200  ml
con bicchiere dosatore e siringa dosatrice con adattatore - A.I.C. n.
047010133 (in base 10) 1DUNBP (in base 32); 
      principio attivo: lacosamide; 
      produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
        Neuraxpharm Arzneimittel GmbH - Elisabeth-Selbert-Strasse 23,
40764 Langenfeld - Germania. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 047010133 - «10 mg/ml sciroppo» un  flacone
in vetro da 200 ml con bicchiere dosatore  e  siringa  dosatrice  con
adattatore. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':  apposita  sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 047010133 - «10 mg/ml sciroppo» un  flacone
in vetro da 200 ml con bicchiere dosatore  e  siringa  dosatrice  con
adattatore. 
    Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                          Tutela di mercato 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini  previsti  dall'art.  10,
commi 2 e 4, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui  un  medicinale
generico non puo' essere immesso  in  commercio,  finche'  non  siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del  medicinale  di
riferimento,  ovvero,  finche'  non  siano  trascorsi   undici   anni
dall'autorizzazione  iniziale  del  medicinale  di  riferimento,   se
durante i primi otto anni di tale decennio, il  titolare  dell'A.I.C.
abbia  ottenuto  un'autorizzazione  per  una   o   piu'   indicazioni
terapeutiche nuove che,  dalla  valutazione  scientifica  preliminare
all'autorizzazione,  sono  state  ritenute  tali  da   apportare   un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7)  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato   sul   portale   web
dell'Agenzia europea dei medicinali,  preveda  la  presentazione  dei
rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per  questo
medicinale.   In   tal   caso   il    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti  periodici  di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale  in  accordo  con
l'elenco EURD. 
 
            Condizioni o limitazioni per quanto riguarda 
               l'uso sicuro ed efficace del medicinale 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP). 
 
                    Validita' dell'autorizzazione 
 
    L'autorizzazione ha validita' fino alla data  comune  di  rinnovo
europeo (CRD) 24 febbraio 2027, come indicata nella notifica di  fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.