Estratto determina AAM/PPA n. 603/2022 del 27 luglio 2022 
 
    E' autorizzato il grouping di due variazioni tipo IB B.II.e.5.d),
con la conseguente immissione in commercio  del  medicinale  OSSIGENO
NIPPON GASES anche nelle confezioni di seguito indicate. 
    Confezioni: 
      «gas medicinale criogenico»  contenitore  criogenico  fisso  da
6.000 litri - A.I.C. n. 038944500 (base 10) 154HRN (base 32); 
      «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso 12.000
litri - A.I.C. n. 038944512 (base 10) 154HS0 (base 32). 
    Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico. 
    Principio attivo: ossigeno. 
    Titolare  A.I.C.:  Nippon  Gases  Pharma  S.R.L  (codice  fiscale
08418370964) con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  via  Benigno
Crespi n. 19 - 20159 Milano (Italia). 
    Codice pratica: N1B/2022/390bis. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.