Estratto determina AAM/PPA n. 605/2022 del 27 luglio 2022 
 
    E'  autorizzato  il  grouping   di   due   variazioni   tipo   IB
B.II.e.5.a.2)  e  una  variazione  tipo  IA   B.II.e.5.b),   con   la
conseguente immissione in commercio del medicinale TAVOR anche  nelle
confezioni di seguito indicate. 
    Confezioni: 
      «1 mg compresse rivestite con film»  30  compresse  in  blister
PVC/Al - A.I.C. n. 022531192 (base 10) 0PHM3S (base 32); 
      «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in  blister
PVC/Al - A.I.C. n. 022531204 (base 10) 0PHM44 (base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: lorazepam. 
    Titolare   A.I.C.:   Pfizer   Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71  -
04100 Latina. 
    Codice pratica: N1B/2022/385-bis. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della  rimborsabilita':  C(nn),  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni  ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.