Estratto determina AAM/PPA n. 586/2022 del 27 luglio 2022 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
EYROOBI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 044738019 - «20 mg/ml+5mg/ml  collirio  soluzione»  1
flacone LDPE da 5 ml con dosatore novelia; 
      A.I.C. n. 044738021 - «20 mg/ml+5mg/ml  collirio  soluzione»  3
flaconi LDPE da 5 ml con dosatore novelia; 
      A.I.C. n. 044738033 - «20 mg/ml+5mg/ml  collirio  soluzione»  6
flaconi LDPE da 5 ml con dosatore novelia; 
      A.I.C. n. 044738045 - «20 mg/ml+5mg/ml  collirio  soluzione»  2
flaconi LDPE da 5 ml con dosatore novelia; 
      A.I.C. n. 044738058 - «20 mg/ml+5mg/ml  collirio  soluzione»  4
flaconi LDPE da 5 ml con dosatore novelia. 
    Titolare  AIC:  Fidia  Farmaceutici  S.p.a.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica n. 3/A  - 35031,  Abano
Terme (PD), Italia - codice fiscale 00204260285 
    Procedura decentrata 
    Codice procedura europea: DK/H/2566/001/R/001 
    Codice pratica: FVRMC/2021/26 
    e' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla  data  comune  di
rinnovo europeo (CRD) 25 gennaio 2022, con conseguente  modifica  del
foglio illustrativo. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono essere apportate per il  foglio  illustrativo
entro e non oltre sei mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della
determina di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina  di  cui
al presente estratto che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo del presente  estratto,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.  133  del  11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.