Estratto determina AAM/PPA n. 596/2022 del 27 luglio 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
SEROQUEL:
tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per adeguamento
al core data sheet (CDS), con aggiunta dell'ADR «stato confusionale».
Si modificano il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
adeguamento al QRD template, nella versione corrente; modifiche
editoriali minori.
Confezioni A.I.C. n.:
032944011 - «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
032944023 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944035 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944047 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944050 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944062 - «compresse rivestite con film» confezione starter 6
compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg;
032944074 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944086 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944098 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944100 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944112 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944124 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
032944136 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
032944148 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
032944151 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
032944163 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
032944175 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Al;
032944187 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Al;
032944199 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pvc/Al;
032944201 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Al;
032944213 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Al;
032944225 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Al;
032944237 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Al;
032944249 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Al;
032944252 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Al;
032944264 - «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Al;
032944276 - «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Al;
032944288 - «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Al;
032944290 - «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Al;
032944302 - «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Al;
032944314 - «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister Pvc/Al;
032944326 - «150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister Pvc/Al;
032944338 - «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse
in blister Pvc/Al;
032944340 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Al;
032944353 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Al;
032944365 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Al;
032944377 - «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Al;
032944389 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Al;
032944391 - «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Al;
032944403 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Al;
032944415 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Al;
032944427 - «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Al;
032944439 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Al;
032944441 - «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister Pvc/Al;
032944454 - «300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister Pvc/Al;
032944466 - «300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse
in blister Pvc/Al;
032944478 - «compresse rivestite con film» confezione starter 6
compresse Da 25 mg + 2 compresse Da 100 mg;
032944480 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944492 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944504 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944516 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944528 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944530 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944542 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944555 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944567 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944579 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944581 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944593 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944605 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944617 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944629 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944631 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944643 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944656 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944668 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944670 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944682 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944694 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944706 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944718 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944720 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1
compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., codice fiscale 00735390155,
con sede legale e domicilio fiscale in viale Decumano n. 39 - 20157 -
Milano - Italia.
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/557 (NL/H/0156/001-012/WS/166).
Codice pratica: VC2/2021/426.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.