Estratto determina AAM/PPA n. 607/2022 del 28 luglio 2022 
 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, costituito da: 
      una variazione tipo  IB  B.II.e.5.  modifica  nella  dimensione
della confezione del prodotto finito: d) modifica del peso/volume  di
riempimento  di  medicinali  multidose  (o  a  dose  unica,  utilizzo
parziale) per uso non parenterale; 
      una variazione tipo IA  B.II.d.1.  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito d)  soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un  parametro  obsoleto,  quali  aroma   e   sapore,   o   prova   di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); 
      una variazione tipo IA B.II.e.4. modifica della forma  o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario): a) medicinali non sterili, 
    che comporta l'immissione in commercio del medicinale  LATTULOSIO
ABC anche nella confezione di seguito indicata: 
      confezione: «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da  300  ml  con
bicchiere dosatore - A.I.C. n. 039217029 (base 10) 15DTW5 (base 32); 
      forma farmaceutica: sciroppo; 
      principio attivo: lattulosio; 
      titolare  A.I.C.:  ABC  Farmaceutici  S.p.a.  (codice   fiscale
08028050014) con sede legale e domicilio fiscale  in  corso  Vittorio
Emanuele II, 72, 10121, Torino; 
      codice pratica: N1B/2022/235bis. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.