Estratto determina AAM/PPA n. 592/2022 del 27 luglio 2022 
 
    Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   delle    nuove
confezioni, descrizione del medicinale e attribuzione numeri  A.I.C.:
e'  autorizzata,  in   aggiunta   alle   confezioni   precedentemente
autorizzate,  l'immissione  in  commercio  del  medicinale  DASATINIB
SANDOZ anche nelle  forme  farmaceutiche,  dosaggi  e  confezioni  di
seguito indicati: 
      «20 mg compresse rivestite con film» 12  compresse  in  blister
Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281162 (Base 10) 1D4DGB  (Base
32); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 12  compresse  in  blister
Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281224 (Base  10
1D4DJ8 (Base 32); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 12  compresse  in  blister
Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281174 (Base 10) 1D4DGQ  (Base
32); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 12  compresse  in  blister
Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281236 (Base 10)
1D4DJN (Base 32); 
      «70 mg compresse rivestite con film» 12  compresse  in  blister
Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281186 (Base 10) 1D4DH2  (Base
32); 
      «70 mg compresse rivestite con film» 12  compresse  in  blister
Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281248 (Base 10)
1D4DK0 (Base 32); 
      «80 mg compresse rivestite con film» 10  compresse  in  blister
Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281198 (Base 10) 1D4DHG  (Base
32); 
      «80 mg compresse rivestite con film» 10  compresse  in  blister
Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281251 (Base 10)
1D4DK3 (Base 32); 
      «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in  blister
Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281200 (Base 10) 1D4DHJ  (Base
32); 
      «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in  blister
Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281263 (Base 10)
1D4DKH (Base 32); 
      «140 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in  blister
Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281212 (Base 10) 1D4DHW  (Base
32); 
      «140 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in  blister
Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281275 (Base 10)
1D4DKV (Base 32). 
    Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: dasatinib. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. 
    Procedura europea: NL/H/4002/001-006/IB/009/G. 
    Codice pratica: C1B/2021/806. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove  confezioni  di  cui  all'art.  1.  e'  adottata  la
seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C -nn per  le
confezioni da 56 compresse (20, 50 e 70 mg) e da 60 compresse  da  70
mg. 
    Per tutte le altre e' adottata  la  seguente  classificazione  ai
fini della rimborsabilita': classe H  (Farmaci  carico  dal  servizio
sanitario nazionale solo in ambito ospedaliero). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove  confezioni  di  cui  all'art.  1.  e'  adottata  la
seguente  classificazione  ai  fini   della   fornitura:   RNRL   (su
prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di  specialisti:  oncologo,
ematologo, internista). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.