IL DIRIGENTE 
               del Settore HTA ed economia del farmaco 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il  comma  33,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  emanato  a  norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto  n.
53 del Ministero della salute di  concerto  con  i  Ministri  per  la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia  (comunicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n.  140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); 
  Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; 
  Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui e' stato conferito al dott. Trotta  Francesco  l'incarico  di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; 
  Vista la determina del direttore generale n. 1568 del  21  dicembre
2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la  delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto  ministeriale
20  settembre  2004,  n.  245,  per  la  firma  delle  determine   di
classificazione e prezzo dei medicinali; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre  2006,  relativo  ai  medicinali  per  uso
pediatrico; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per  terapie  avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la  vigilanza  dei  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano»; 
  Visto il decreto del Ministero  della  salute  del  2  agosto  2019
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana  del  farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni; 
  Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco  dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),  del  decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico  nazionale  2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,  Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il   governo   della   spesa   farmaceutica   convenzionata   e   non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006; 
  Vista la domanda presentata in data 13 luglio 2021, con la quale la
societa' Otsuka Novel Products GmbH  ha  chiesto  l'estensione  delle
indicazioni  terapeutiche  in  regime  di  rimborso  del   medicinale
«Deltyba» (delamanid); 
  Visto il parere della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 2-4 maggio 2022; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso  reso  nella  seduta
del 15 e 20-22 giugno 2022; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La   nuova   indicazione   terapeutica   del   medicinale   DELTYBA
(delamanid): 
    «"Deltyba" e' indicato  per  l'uso  nell'ambito  di  un'opportuna
terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente
ai farmaci (MDR-TB)  in  adulti,  adolescenti  e  bambini,  con  peso
corporeo di almeno 30 kg quando non e' altrimenti possibile istituire
un regime  terapeutico  efficace  per  ragioni  di  resistenza  o  di
tollerabilita'. 
  Le  linee  guida   ufficiali   sull'uso   corretto   degli   agenti
antibatterici devono essere tenuti in considerazione.» 
  e' rimborsata come segue. 
  Confezione: 
    «50 mg - compressa  rivestita  con  film  -  uso  orale-  blister
(ALU/ALU)» 48 compresse - A.I.C. n. 043367046/E (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.458,60; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.407,27. 
  Per  la  nuova  indicazione  terapeutica   restano   invariate   le
condizioni negoziali vigenti come stabilite con la determina AIFA  n.
DG/851/2020 del 7 agosto 2020, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana n. 212 del 26 agosto 2020.