Estratto determina AAM/PPA n. 649/2022 del 24 agosto 2022 
 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      C.I.4. Adeguamento a CCDS V1.0 di 05/2020 e a SANTE-2017-11668,
modifiche editoriali minori. Conseguente modifica dei  paragrafi:  2,
4.2,  4.4,  4.7,  4.8,  4.9,  6.1.   del   foglio   illustrativo   ed
aggiornamento delle etichette, 
    per il medicinale PAXABEL, per le seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio: 
      036003010 - 10 bustine di polvere per soluzione orale da 10 G; 
      036003022 - 20 bustine di polvere per soluzione orale da 10 G; 
      036003034 - 50 bustine di polvere per soluzione orale da 10 G; 
      036003046 - 10 bustine di polvere per soluzione orale da 4 G; 
      036003059 - 20 bustine di polvere per soluzione orale da 4 G; 
      036003061 - 30 bustine di polvere per soluzione orale da 4 G; 
      036003073 - 50 bustine di polvere per soluzione orale da 4 G. 
    Titolare A.I.C.:  Ipsen  Consumer  Healthcare  S.r.l.,  con  sede
legale e domicilio fiscale in via Giorgio Stephenson n. 43/A -  20157
- Milano, codice fiscale 05909270968. 
    Procedure europee: FR/H/0198/001-002/II/067. 
    Codici pratiche: VC2-2020-641. 
    Gli stampati corretti ed approvati solo allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi,  dalla  medesima  data,  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.