Estratto determina AAM/PPA n. 651/2022 del 24 agosto 2022 
 
    E'  autorizzata  la  seguente  variazione  per   la   specialita'
medicinale TECHNEMIBI (A.I.C. n.  039043)  per  tutte  le  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio: 
      A.I.C.   039043017   -   ┬ź1    mg    kit    per    preparazione
radiofarmaceutica┬╗ 5 flaconcini da 1 mg; 
    Aggiornamento  stampati  per  aggiungere  un'avvertenza  speciale
nelle informazioni del prodotto a seguito della revisione dei dati di
letteratura e delle  segnalazioni  spontanee.  Sono  state  apportate
modifiche al paragrafo 12 per un maggiore allineamento  al  testo  di
riferimento.  Adeguamento  al  QRD  template,  modifiche   editoriali
minori. 
    Paragrafi impattati dalle modifiche: 4.5, 10 del riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo. 
    Titolare A.I.C.: Curium  Netherlands  B.V.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Westerduinweg 3 - 1755, Le Petten - Olanda. 
    Procedura europea: DK/H/1189/001/II/012. 
    Codice pratica: VC2/2020/696. 
    Gli stampati corretti ed approvati solo allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi,  dalla  medesima  data,  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo deve essere  redatto  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.