Estratto determina AAM/PPA n. 642/2022 del 24 agosto 2022 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2022/802. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della  societa'  MSD  Italia
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano n. 151
- 00189 Roma, codice fiscale 00422760587. 
    Medicinale: SINGULAIR. 
    Confezioni: 
      98  compresse  masticabili  da  4  mg  in  blister  PVC/AL  con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001077; 
      confezione 28 compresse masticabili da 5 mg in blister - A.I.C.
n. 034001026; 
      confezione 28 compresse masticabili da 4 mg in  blister  PVC/AL
con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001053; 
      confezione 30  bustine  di  granulato  da  4  mg  -  A.I.C.  n.
034001228; 
      confezione 30 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034001127; 
      confezione 49 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose
PVC/AL - A.I.C. n. 034001166; 
      confezione 50 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose
PVC/AL - A.I.C. n. 034001178; 
      confezione 50 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034001139; 
      confezione 56 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose
PVC/AL - A.I.C. n. 034001180; 
      confezione 56 compresse masticabili da 4 mg in  blister  PVC/AL
con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001065; 
      confezione  7  bustine  di  granulato  da  4  mg  -  A.I.C.  n.
034001192; 
      confezione 7 compresse masticabili da 4 mg  in  blister  PVC/AL
con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001038; 
      confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  -
A.I.C. n. 034001014; 
      confezione 10 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034001091; 
      confezione 100 compresse masticabili da 4 mg in blister  PVC/AL
- A.I.C. n. 034001141; 
      confezione 14 compresse masticabili da 4 mg in  blister  PVC/AL
con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001040; 
      confezione 140 compresse masticabili da 4 mg in blister  PVC/AL
con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001089; 
      confezione 20  bustine  di  granulato  da  4  mg  -  A.I.C.  n.
034001204; 
      confezione 20 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034001103; 
      confezione 200 compresse masticabili da 4 mg in blister  PVC/AL
- A.I.C. n. 034001154; 
      confezione 28  bustine  di  granulato  da  4  mg  -  A.I.C.  n.
034001216; 
      confezione 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034001115; 
alla societa' Organon Italia S.r.l.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in piazza Carlo  Magno,  21  -  00162  Roma,  codice  fiscale
03296950151. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.