Estratto determina IP n. 503 del 25 luglio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BRONCHO VAXOM «7 mg kapseln für erwachsene» - 30 kapseln
dalla Austria con numero di autorizzazione 2-00001, intestato alla
societa' OM Pharma S.A. Rua da Industria n. 2 Quinta Grande 2610-088
Amadora, Lisboa (Portugal), e prodotto da OM Pharma S.A. Rua da
Industria n. 2 Quinta Grande 2610-088 Amadora, Lisboa (Portugal), con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli (NA).
Confezione: «Broncho Vaxom» «adulti 7 mg capsule rigide» 30
capsule - codice A.I.C.: 050014012 (in base 10) 1HQ9TW (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: Una capsula rigida contiene:
principio attivo: OM-85 lisati batterici liofilizzati di
haemophilus influenzae, streptococcus pneumoniae, klebsiella
pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, staphylococcus aureus,
streptococcus pyogenes e sanguinis, moraxella (Branhamella)
catarrhalis 7,00 mg.
eccipienti: emulsione di simeticone (dimeticone, biossido di
silicio), cloruro di sodio, amido di mais (pregelatinizzato),
mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro,
magnesio stearato. Composizione dell'opercolo della capsula:
gelatina; titanio diossido (E 171), indigotina (E 132).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
come conservare «Broncho Vaxom»: non conservare al di sopra dei
25 °C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., cia dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda
(LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 -
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRONCHO VAXOM «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule
- codice A.I.C.: 050014012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRONCHO VAXOM «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule
- codice A.I.C.: 050014012 - RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.