Estratto determina IP n. 514 del 12 agosto 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTAREN FORTE 23,2 mg/g gel 100 g di gel dalla Romania
con numero di autorizzazione 13380/2020/22, intestato alla societa'
Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.r.l. STR. Costache Negri, NR.
1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, Romania e
prodotto da Glaxosmithkline Consumer Healthcare GMBH & Co. KG
Barthstrasse 4, Muenchen, Bayern, 80339, Germany, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
20054 Segrate MI.
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g - A.I.C.:
045625047 (in base 10) 1CJCQR(in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di Voltaren Emulgel contengono:
principio attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio,
equivalenti a 2 g di diclofenac sodico;
eccipienti: butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile
caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida,
macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico,
profumo eucalipto pungente, acqua depurata.
Aggiungere al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
Come conservare Voltaren Emulgel.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C nella confezione
originale.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g - A.I.C. :
045625047.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g - A.I.C. :
045625047.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.