Estratto determina IP n. 528 dell'11 agosto 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale SLINDA, 4 mg, tabletki powlekane 84 tabletki dalla Polonia
con numero di autorizzazione 25666, intestato alla  societa'  Exeltis
Poland SP. Z O.O. UL. Szamocka 8 01-748 Varsavia, Polonia e  prodotto
da Laboratorios Leon Farma Sa Calle Vallina S/N  Poligono  Industrial
De Navatejera Villaquilambre 24008 Leon Spain, con le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20054 Segrate (MI). 
    Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24  +  4
compresse in blister - PVC/PVDC/AL con calendario. 
    Codice A.I.C.: 049955014 (in base 10) 1HNJ66 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: 
      ogni compressa bianca attiva rivestita con film: 
        principio attivo: contiene 4 milligrammi di drospirenone; 
        eccipienti: 
          compresse bianche attive rivestite con film: 
          nucleo   della   compressa:   cellulosa   microcristallina;
lattosio; silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b); 
          rivestimento:  alcol  polivinilico;  biossido  di   titanio
(E171); Macrogol; talco (E553b); 
          compresse verdi placebo rivestite con film: 
          nucleo della compressa: lattosio; amido di mais;  povidone;
silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b). 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI). 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO). 
    Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24  +  4
compresse in blister - PVC/PVDC/AL con calendario. 
    Codice A.I.C.: 049955014. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24  +  4
compresse in blister - PVC/PVDC/AL con calendario. 
    Codice A.I.C.: 049955014. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.