Estratto determina IP n. 530 del 12 agosto 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CAPILAREMA 75 mg, 60 capsulas dal Portogallo con numero di
autorizzazione 9359141, intestato alla societa' Baldacci - Portugal,
S.A. Rua Cândido De Figueiredo, 84-B 1549-005 - Lisboa - Portugal e
prodotto da Baldacci Portugal, S.A. AV. Santa Iria De Azoia, Bloco
B/C - 2695-381 - Santa Iria De Azoia - Portugal e da Laboratori
Baldacci S.p.a. via San Michele degli Scalzi, 73 - I-56100 - Pisa -
Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 - Sant Feliu De Llobregat - Barcellona.
Confezione: «Capilarema» «75 mg capsule rigide» 30 capsule.
Codice A.I.C.: 050026018 (in base 10) 1HQPK2(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: aminaftone 75 mg;
eccipienti: talco, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato. Costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127),
indigo carmine (E132), titanio diossido (E171), acqua.
Eliminare l'avvertenza sul sodio idrosolfito al paragrafo
«Informazioni importanti su alcuni eccipienti» del foglio
illustrativo:
«Capillarema» contiene sodio idrosolfito; tale sostanza
raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e
broncospasmo.
Modificare al paragrafo «Forma farmaceutica e contenuto» del
foglio illustrativo come di seguito riportato:
Le capsule di «Capillarema» sono di gelatina dura di colore
rosso opaco.
Officine di confezionamento secondario
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi.
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Capilarema» «75 mg capsule rigide» 30 capsule.
Codice A.I.C.: 050026018.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Capilarema» «75 mg capsule rigide» 30 capsule.
Codice A.I.C.: 050026018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.