IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 recante «Note AIFA 2004
- Revisione delle note CUF», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, Serie generale, n. 259;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 recante «Note AIFA
2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 7
del 10 gennaio 2007, supplemento ordinario n. 6;
Vista la determina AIFA n. 439/2021 del 21 aprile 2022 di «Modifica
della Nota AIFA 95 di cui alla determina AIFA n. 699/2020»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
Generale, n. 98 del 24 aprile 2022;
Considerato il parere reso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella sua seduta del 2-4 maggio 2022, con cui si
e' ritenuto di inserire il principio attivo tirbanibulina in Nota 95;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla luce delle attuali
informazioni tecnico-scientifiche, per le motivazioni di cui sopra,
all'aggiornamento della Nota 95 tramite la modifica del relativo
allegato, che costituisce parte integrante e sostanziale della
determina AIFA n. 439/2021 del 21 aprile 2022;
Determina:
Art. 1
Aggiornamento Nota 95
L'allegato al presente provvedimento, di cui costituisce parte
integrante e sostanziale, sostituisce il testo dell'allegato alla
determina AIFA n. 439/2021 del 21 aprile 2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 98
del 24 aprile 2022;