Estratto determina IP n. 548 del 30 agosto 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale STILNOX 10 mg tabs - 14 tabs dalla Grecia  con  numero  di
autorizzazione    45258/21-10-2009,    intestato    alla     societa'
Sanofi-Aventis Aebe Leof. Andrea Siggrou 348  -  Edificio  A  176  74
Kallithea - Grecia e prodotto da Delpharm Dijon, Quetigny,  France  6
Boulevard de l'Europe, Quetigny, France,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compressa  rivestita  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 047112040 (in base 10) 1DXRV8 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato; 
      eccipienti:  lattosio   anidro,   cellulosa   microcristallina,
ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A),  magnesio  stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio  diossido  (E171);
macrogol 400. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l. - via Dei Frilli, 25 -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 cavenago d'Adda  -
LO; 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compressa  rivestita  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 047112040. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compressa  rivestita  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 047112040. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.