Estratto determina AAM/PPA n. 718/2022 del 21 settembre 2022 
 
    Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione  di  Tipo
II - C.I.3.b) modifica degli stampati in  accordo  al  post  approval
commitment  del  rinnovo  IT/H/0331/001/R/001   (FVRMR/2018/9),   con
l'inserimento di informazioni di sicurezza relative alle  popolazioni
speciali; sono modificati i paragrafi 4.2, 4.3 e  4.4  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo, relativamente al 
    Medicinale: VICKS FLU ACTION. 
    Confezioni: 
      042499032 - «200 mg + 30 mg compresse rivestite  con  film»  12
compresse in blister PVC/PCTFE-AL; 
      042499044 - «200 mg + 30 mg compresse rivestite  con  film»  24
compresse in blister PVC/PCTFE-AL; 
      042499057 - «200 mg + 30 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in blister PVC/PCTFE-AL. 
    Titolare A.I.C.: Procter  &  Gamble  S.r.l.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 Roma, Italia
- codice fiscale n. 05858891004. 
    Codice procedura europea: IT/H/0331/001/II/030. 
    Codice pratica: VC2/2021/517. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determina di cui  al  presente  estratto,  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina  di  cui
al presente estratto che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo del presente  estratto,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.