Estratto determina AAM/PPA n. 727/2022 del 21 settembre 2022 
 
    Codice pratica: C1B/2022/700. 
    Tipo IB, B.II.e.5.a.2: Modifica nella dimensione della confezione
del prodotto finito - a. Modifica del numero  di  unita'  (compresse,
fiale, ecc.) in una confezione - 2. Modifica al di fuori  dei  limiti
delle dimensioni di confezione al momento approvate per  l'immissione
in commercio del medicinale LABIRIAD (A.I.C. n. 041535)  anche  nella
forma farmaceutica e confezione di seguito  indicata  in  aggiunta  a
quelle gia' autorizzate all'immissione in commercio in Italia. 
    Forma farmaceutica: compresse buccali mucoadesive. 
    Principio attivo: aciclovir. 
    Numero A.I.C. e confezione: 
      041535028 - «50 mg compresse buccali mucoadesive» 1×1 compressa
in blister divisibile per dose unitaria in  Al/Al  (codice  base  32:
17MKKN). 
    Codice pratica: C1B/2022/700. 
    Numero procedura: SE/H/1123/001/IB/010. 
    Titolare A.I.C.: Vectans Pharma (codice SIS 4668). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      «C (bis)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      «OTC», medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.