Estratto determina AAM/PPA n. 734/2022 del 28 settembre 2022 
 
    E'  autorizzata  la  variazione  tipo  IB  B.II.e.5.a.2)  con  la
conseguente immissione in  commercio  del  medicinale  BENACTIV  GOLA
anche nella confezione di seguito indicata: 
    Confezione: 
      «8,75 mg pastiglie  gusto  limone  e  miele»  36  pastiglie  in
blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 033262116 (base 10) 0ZR2K4 (base 32); 
    Forma farmaceutica: pastiglie 
    Principio attivo: flurbiprofene 
    Titolare A.I.C.: Reckitt  Benckiser  Healthcare  (Italia)  S.p.a.
(codice fiscale 06325010152) con sede legale e domicilio  fiscale  in
via G. Spadolini n. 7 - 20141, Milano, Italia. 
    Codice pratica: N1B/2022/467-bis 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.