Estratto determina AAM/PPA n. 733/2022 del 28 settembre 2022 
 
    Codice pratica: VC2/2021/43 - VC2/2021/253. 
    Autorizzazione  proroga:  e' autorizzata,  rispetto  ai   termini
indicati nella pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale  n.  30  del  5
febbraio 2022, con la quale e' stata pubblicata la determina  AAM/PPA
n. 38/2022 del 19 gennaio 2022, concernente le variazioni:  procedura
europea IT/H/0645/001-006/II/023 (pratica VC2/2021/43) C.I.2.b  e  la
procedura  europea  IT/H/0645/001-006/II/024  (pratica  VC2/2021/253)
C.I.2.b) relativamente al medicinale BISOPROLOLO  MYLAN,  la  proroga
del    termine    d'implementazione    del    foglio    illustrativo,
precedentemente autorizzato e quindi non comprensivo delle variazioni
di cui alla determina sopracitata, entro e non oltre  il  5  novembre
2022, relativamente al seguente lotto  gia'  prodotto  e  non  ancora
rilasciato: 
      medicinale: «Bisoprololo Mylan»; 
      confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
in blister pvc/al - A.I.C. n. 040486058; 
      lotto n. 8136145. 
    Titolare A.I.C.:  Mylan  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Vittor Pisani,  20  -  20124  Milano,  codice  fiscale
13179250157. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Il lotto, di cui sopra, che non riporti nel  foglio  illustrativo
le modifiche autorizzate, puo' essere  mantenuto  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.