IL DIRIGENTE 
                    dell'Area pre-autorizzazione 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  emanato  a  norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto  n.
53 del Ministero della salute di  concerto  con  i  Ministri  per  la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
pubblicato sul  sito  istituzionale  dell'Agenzia  (comunicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; 
  Vista la determina del direttore generale n. 1792 del  13  novembre
2018, confermata con determina del direttore generale n.  1034  del'8
settembre 2021, con la quale ai sensi dell'art. 10, comma 2,  lettera
e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245,  la  dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area  pre-autorizzazione,  e'  stata
delegata dal direttore generale  all'adozione  dei  provvedimenti  di
autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare  e  di
farmaci che rappresentano una  speranza  di  cura,  in  attesa  della
commercializzazione, per particolari e gravi  patologie,  nei  limiti
della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18
e 19 , lettera a), del  decreto-legge  n.  269/2003,  convertito  con
modificazioni  dalla  legge  n.  326/2003  e  dei  provvedimenti  per
l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale  carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito  la  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica  (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro  della  salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni; 
  Visto  l'art.  38  del  decreto-legge  6  novembre  2021,  n.  152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma  1,  legge
29  dicembre  2021,  n.  233,  il  quale  prevede  la  proroga  della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del  comitato  prezzi  e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco  fino  al  28
febbraio 2022, successivamente prorogati fino al 15 ottobre 2022,  in
virtu' del decreto-legge 21 giugno  2022,  n.  73,  convertito  dalla
legge 4 agosto 2022, n. 122; 
  Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996,  n.  536,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.  648,  relativo  alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica  e  la  determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui  commercializzazione  e'
autorizzata in altri Stati  ma  non  sul  territorio  nazionale,  dei
medicinali non ancora autorizzati  ma  sottoposti  a  sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione  terapeutica
diversa da quella autorizzata; 
  Visto il provvedimento della Commissione unica del  farmaco  (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei  medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale  ai  sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648; 
  Visto il provvedimento CUF del  31  gennaio  2001,  concernente  il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti  nel  succitato  elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; 
  Vista la determina AIFA n. 507 del 27 maggio 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 141 del 18 giugno 2013, cosi'  come  modificata
dalla determina AIFA n. 1469 del  4  agosto  2017,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 286 del 17 agosto 2017, e successivamente dalla
determina AIFA  n.  100011  del  24  agosto  2021,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 205 del 27  agosto  2021,  di  inserimento  del
medicinale  «Teriparatide»  (Paratormone  -  PTH)   nell'elenco   dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi  della  legge  23  dicembre  1996,  n.  648,  quale  terapia
sostitutiva  ormonale  per  la  cura  dell'ipoparatiroidismo  cronico
grave; 
  Vista la determina AIFA n. 728 del 14 aprile 2017, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  n.  103  del  5  maggio
2017, di classificazione del medicinale per uso  umano  «Terrosa»  ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, approvato
con procedura centralizzata; 
  Vista la determina AIFA n. 728 del 14 aprile 2017, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  n.  103  del  5  maggio
2017, relativa alla classificazione del medicinale «Movymia» ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189,  approvato  con
procedura centralizzata; 
  Vista la determina AIFA n. 115  del  29  ottobre  2020,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  280  del  10
novembre  2020,  relativa   alla   classificazione   del   medicinale
«Livogiva» ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012,  n.
189, approvato con procedura centralizzata; 
  Vista la determina AIFA n. 1343  del  19  luglio  2017,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  n.  184  dell'8
agosto   2017,   relativa   alla   classificazione   del   medicinale
«Teriparatide Teva» ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8  novembre
2012, n. 189; 
  Visto il parere della CTS espresso nelle riunioni del  8,  9  e  10
novembre 2017 in cui sono stati stabiliti i criteri generali  per  la
valutazione dell'inserimento di farmaci biosimilari  nell'elenco  dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai  sensi  della  legge  23  dicembre  1996,  n.  648  e   successive
modificazioni ed integrazioni; 
  Tenuto  conto  dei  dati  disponibili,  inclusa   la   composizione
qualitativa e quantitativa, relativi ai farmaci «Terrosa», «Movymia»,
«Livogiva» e «Teriparatide Teva» a base di teriparatide; 
  Tenuto conto della decisione  assunta  dalla  CTS  dell'AIFA  nella
riunione 4, 5 e 6 luglio 2022 - stralcio verbale n. 7i; 
  Vista la delibera di approvazione del  consiglio  d'amministrazione
di AIFA dell'8 settembre 2022 n. 32; 
  Ritenuto, pertanto,  di  includere  anche  i  medicinali  «Terrosa,
«Movymia»  e  «Livogiva»  e  «Teriparatide  Teva»   nell'elenco   dei
medicinali  erogabili  a  totale  carico   del   Servizio   sanitario
nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,  n.  648,
come terapia sostitutiva ormonale per la cura  dell'ipoparatiroidismo
cronico grave; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  I medicinali TERROSA, MOVYMIA, LIVOGIVA e  TERIPARATIDE  TEVA  sono
inseriti, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito  dalla  legge  23  dicembre  1996,  n.  648,
nell'elenco istituito col provvedimento della commissione  unica  del
farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.