Estratto determina AAM/PPA n. 786/2022 del 12 ottobre 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
CERNEVIT: 
      Tipo  II,  B.II.b.3b)  -  modifiche  qualitative  del  prodotto
finito.  Fabbricazione  modifiche  a  livello  di   importatore,   di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Modifica nel procedimento di  fabbricazione  del
prodotto finito: modifica dei limiti di tempo di  processo  stabiliti
per  le  fasi  di  produzione  «Stoccaggio  del  Bulk»  e   modifiche
correlate. 
    Confezione A.I.C. n.: 
      027959016 - «polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino; 
      027959028 - «polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini. 
    Codice pratica: VN2/2021/290. 
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., codice fiscale  00492340583,  con
sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico, 89 - 00142 Roma,
Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.