Estratto determina AAM/PPA n. 791/2022 del 12 ottobre 2022 
 
    Si  autorizza  il  seguente  grouping  di  variazione   tipo   II
costituito da: 
      una variazione tipo II B.II.b.3.b), modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto  finito,  modifiche
sostanziali nel procedimento  di  fabbricazione,  tali  da  avere  un
impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia  del
medicinale, 
      modifica del processo di produzione a seguito dell'aggiunta  di
una nuova area di produzione alternativa; 
      una variazione tipo IB B.II.b.4.z), modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito, altra variazione, 
      eliminazione di una dimensione del lotto  del  prodotto  finito
(batch size di 21000 fiale pari a 108,209 Kg); 
relativamente al medicinale RIFADIN. 
    Confezione: 
      A.I.C. n.: 021110135 - «600 mg/10 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala  solvente  10
ml. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l (codice fiscale  00832400154),  con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158,
Milano, Italia. 
    Codice pratica: VN2/2022/61. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.