Estratto determina AAM/PPA n. 776/2022 del 12 ottobre 2022 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale PULMOZYME (A.I.C. n. 029352) per la  descritta  confezione
autorizzata  all'immissione  in  commercio  in  Italia:   A.I.C.   n.
029352010 - 6 fiale 2,5 ml. 
    B.I.a.1 Modifica del fabbricante di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea; 
      g) Introduzione di un nuovo fabbricante  del  principio  attivo
che non ha il sostegno di un ASMF e  che  richiede  un  aggiornamento
significativo della pertinente sezione del  fascicolo  del  principio
attivo 
      f) Modifiche nelle misure riguardanti  le  prove  di  controllo
della qualita' per la sostituzione del principio attivo o  l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti. 
    B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; a) Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo 
    B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto (comprese  le  classi
di  dimensione  del  lotto)  del  principio  attivo  o  del  prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; e) La scala per un principio attivo biologico/immunologico e'
aumentata /diminuita senza  modifica  del  procedimento  (ad  esempio
duplicazione di una linea). 
    B.I.a.4 Modifiche delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo; 
      a)  Rafforzamento  dei  limiti  applicati   nel   corso   della
fabbricazione; 
      c) Soppressione di una prova  in  corso  di  fabbricazione  non
significativa; 
      d) Estensione  dei  limiti  approvati  applicati  in  corso  di
fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla  qualita'
globale del principio attivo. 
    B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio  attivo
o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  principio  attivo;   e)   Altre
modifiche in una procedura di  prova  (compresa  una  sostituzione  o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima  o  sostanza
intermedia 
    B.I.c.1 Modifiche  nel  confezionamento  primario  del  principio
attivo; c) Principi attivi liquidi (non sterili) 
    Si autorizza: 
      l'aggiunta del sito di Lonza Biologics Tuas PTE Limited 35 Tuas
South Avenue 6 Singapore, SG-637377, come impianto aggiuntivo per  la
produzione e il test della sostanza attiva; 
      le modifiche al metodo  analitico  consequenziali  all'aggiunta
del sito. 
    Codice pratica: VC2/2021/627. 
    Numero procedura: NL/H/xxxx/WS/567_NL/H/4355/001/II/097/G. 
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. (codice fiscale 00747170157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.