Estratto determina AAM/PPA n. 784/2022 del 12 ottobre 2022 
 
    Codice pratica: C1A/2022/1235 
    Tipo  IAin,  B.II.e.5.a.1   Modifica   nella   dimensione   della
confezione del prodotto  finito  -  Modifica  del  numero  di  unita'
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione - Modifica entro i  limiti
delle dimensioni di confezione al momento approvate per  l'immissione
in commercio del medicinale QUETIAPINA TEVA ITALIA (A.I.C. n. 040433)
anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito  indicate  in
aggiunta a quelle gia' autorizzate all' immissione  in  commercio  in
Italia. 
    Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. 
    Principio attivo: «Quetiapina». 
    A.I.C. n.: 
      040433512 - «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100x1
compresse in blister divisibile per  dose  unitaria  in  PVC/ACLAR/AL
(Codice base 32 16KXV8); 
      040433524 - «150 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100x1
compresse in blister divisibile per  dose  unitaria  in  PVC/ACLAR/AL
(Codice base 32 16KXVN); 
      040433536 - «200 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100x1
compresse in blister divisibile per  dose  unitaria  in  PVC/ACLAR/AL
(Codice base 32 16KXW0); 
      040433548 - «300 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100x1
compresse in blister divisibile per  dose  unitaria  in  PVC/ACLAR/AL
(Codice base 32 16KXWD); 
      040433551 - «400 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100x1
compresse in blister divisibile per  dose  unitaria  in  PVC/ACLAR/AL
(Codice base 32 16KXWH). 
    Codice pratica: C1A/2022/1235. 
    Numero procedura: DE/H/6130/001-005/IA/049. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      «C (nn)», classe non negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      «RR», ricetta ripetibile. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.