IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 3, 11, 32, 117 e 118 della Costituzione;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517 «Modificazioni
al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino
della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della
legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Vista la legge 30 novembre 1998, n. 419 «Delega al Governo per la
razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale e per l'adozione
di un testo unico in materia di organizzazione e funzionamento del
Servizio sanitario nazionale. Modifiche al decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502»;
Visto l'art. 1, commi 1, 2, 3, 7 e 8, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, che disciplinano, tra l'altro, le modalita'
per la definizione e l'erogazione dei livelli essenziali di
assistenza;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, 12
gennaio 2017 avente ad oggetto: «Definizione e aggiornamento dei
livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» che determina i livelli
essenziali di assistenza ed in particolare il «nomenclatore
prestazioni assistenza specialistica ambulatoriale» di cui
all'allegato 4 che individua i test a carico del Servizio sanitario
nazionale;
Visto l'art. 1, comma 684 della legge 30 dicembre 2021, n. 234
«Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2022 e
bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024» che ha istituito
nello stato di previsione del Ministero della salute un fondo,
denominato Fondo per i test di Next-Generation Sequencing, con una
dotazione pari a 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2022 e
2023;
Visto il successivo comma 685 che destina il fondo summenzionato al
«potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione
genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza e
appropriatezza»;
Visto, inoltre, il comma 686 che prevede che «con decreto del
Ministro della salute, da adottare entro sessanta giorni dalla data
di entrata in vigore della presente legge, sono individuati i criteri
e le modalita' di riparto del fondo di cui al comma 684, nonche' il
sistema di monitoraggio dell'impiego delle somme»;
Considerato che le sopra citate risorse, pari a 5 milioni di euro
annui per ciascun anno del biennio 2022-2023, risultano iscritte sul
capitolo di bilancio 2307 piano gestionale 1, denominato «Fondo per i
test di Next Generation Sequencing e disposizioni in materia di
laboratori», afferente al centro di responsabilita' della Direzione
generale della prevenzione sanitaria, e istituito per le finalita'
sopra indicate nell'ambito del programma di spesa «Prevenzione e
promozione della salute umana ed assistenza sanitaria al personale
navigante e aeronavigante», della missione «Tutela della salute»
dello stato di previsione del Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 31
dicembre 2021, concernente la ripartizione in capitoli delle Unita'
di voto parlamentare relative al bilancio di previsione per l'anno
finanziario 2022 e per il triennio 2022-2024;
Visto l'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191,
recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato, che a decorrere dal 1° gennaio 2010, ha
abrogato l'art. 5 della legge 30 novembre 1989, n. 386, relativo alla
partecipazione delle province autonome ai finanziamenti recati da
qualsiasi disposizione di legge;
Considerato che la possibilita' della profilazione molecolare,
soprattutto utilizzando tecniche di Next Generation Sequencing (NGS),
e la possibilita' di accedere a terapie mirate in base alla presenza
di alterazioni molecolari che necessitano di test in grado di
individuarle, rappresentano importanti innovazioni in oncologia;
Considerata la necessita' di individuare una patologia oncologica
per la quale sia possibile avvalersi di test per il sequenziamento
genomico esteso (NGS) per la diagnosi molecolare e la cui incidenza
nella popolazione italiana sia tale da garantire un adeguato utilizzo
del fondo a disposizione, assicurando un'equa possibilita' di accesso
al test;
Viste le raccomandazioni dell'ESMO (European Society for Medical
Ongology) per l'impiego del NGS in pazienti con tumori metastatici
(F. Mosele et al, Ann Oncol 2020) che individuano il carcinoma non a
piccole cellule, non squamoso (adenocarcinoma) metastatico del
polmone quale neoplasia per la quale risulta ampiamente documentato
l'utilizzo di test di NGS al fine di un'appropriata scelta
terapeutica;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' (CSS) - Sezione
I, Sessione LII, del 15 febbraio 2022, espresso su richiesta della
D.G. della ricerca e dell'innovazione in sanita' del Ministero della
salute, che afferma in merito ai test NGS che: «Sono disponibili test
riconosciuti per evidenza e appropriatezza, largamente utilizzati
(anche commerciali) per tutte le patologie oncologiche associate ad
alterazioni genetiche actionable» e identifica i laboratori idonei
per l'esecuzione di questi test come «Le strutture che hanno oggi una
consolidata esperienza (>2 anni) nella esecuzione di test NGS».
Visto il decreto del direttore generale della prevenzione sanitaria
del 22 marzo 2022, con il quale e' stato istituito il Tavolo di
lavoro, cui partecipano esperti nazionali di provata esperienza,
finalizzato a individuare nell'ambito del percorso di cura oncologico
la modalita' di prescrizione, esecuzione, utilizzo e monitoraggio di
test di Next Generation Sequencing (NGS) con garanzia di
appropriatezza d'uso ed all'analisi dei costi delle prestazioni in
oggetto nell'ottica di una politica economico sanitaria efficace ed
efficiente;
Tenuto conto della distribuzione demografica sul territorio
nazionale, sulla base dei dati forniti dall'ISTAT riferiti al 1°
gennaio 2022;
Preso atto dell'individuazione di una quota per test non superiore
a euro 1.150,00;
Ritenuto necessario, pertanto, procedere alla definizione dei
criteri e delle modalita' di ripartizione tra le regioni;
Acquisita, altresi', l'Intesa in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano in data 28 settembre 2022 (rep. atti n. 207/CSR);
Decreta:
Art. 1
Finalita' e oggetto
1. Il presente decreto stabilisce i criteri e le modalita' di
riparto del fondo istituito ai sensi dell'art. 1, comma 684, della
legge 30 dicembre 2021, n. 234 «Bilancio di previsione dello Stato
per l'anno finanziario 2022 e bilancio pluriennale per il triennio
2022-2024», nonche' il sistema di monitoraggio dell'impiego delle
risorse di cui trattasi.