IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, come modificato dal decreto
ministeriale n. 53 del 29 marzo 2012, recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 con decorrenza in pari
data;
Visto l'art. 48, comma 18, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269 succitato, il quale prevede che «le Aziende farmaceutiche
versano, su apposito Fondo istituito presso l'Agenzia, un contributo
pari al 5 per cento delle spese autocertificate decurtate delle spese
per il personale addetto»;
Visto l'art. 48, comma 19, lettera a) del medesimo decreto-legge,
il quale stabilisce che «Le risorse confluite nel Fondo di cui al
comma 18 sono destinate dall'Agenzia: per il 50 per cento, alla
costituzione di un Fondo nazionale per l'impiego, a carico del
Servizio sanitario nazionale, di farmaci orfani per malattie rare e
di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie»;
Visto, in particolare, l'art. 6 comma 2, lettera f), del sopra
citato decreto ministeriale 20 settembre 2004 n. 245, ai sensi del
quale il consiglio di amministrazione dell'AIFA provvede alla
ripartizione del Fondo di cui all'art. 48, comma 19, della legge di
riferimento, adottando le opportune direttive per il suo utilizzo;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 51 del 15
settembre 2021, con cui e' stata approvata la ripartizione del Fondo
5% per l'anno 2021;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 58
del 26 ottobre 2021, con la quale e' approvato il bilancio
preventivo per l'anno 2022 (budget 2022);
Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 21 del 28
aprile 2022, con cui e' stato approvato il bilancio consuntivo per
l'anno 2021;
Vista la legge 30 dicembre 2021, n. 234, concernente «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2022 e bilancio
pluriennale per il triennio 2022-2024»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il documento recante «Criteri di accesso al Fondo AIFA 5%
(decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003)
successivamente integrato dalla legge 10 novembre 2021 n. 175 sulla
cura delle malattie rare e procedure operative», pubblicato sul sito
istituzionale dell'Agenzia in allegato al comunicato n. 673 del 30
novembre 2021;
Vista la determina direttoriale n. 131 del 28 marzo 2022,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 75 del 30 marzo 2022, recante
«Revoca e decadenza dell'autorizzazione al rimborso dei trattamenti a
valere sul Fondo 5%»;
Tenuto conto della circostanza che l'AIFA ha registrato, nel corso
dell'ultimo triennio, un costante incremento delle istanze di accesso
al suddetto Fondo 5%, a fronte del forte decremento delle risorse
destinabili annualmente per le finalita' dello stesso Fondo;
Tenuto conto della necessita' di garantire, in un contesto di
limitatezza di risorse, la somministrazione dei farmaci a carico del
Servizio sanitario nazionale a valere sul Fondo 5% nel rispetto della
tutela costituzionale del diritto alla salute e, contemporaneamente,
di assicurare la sostenibilita' della spesa, nonche' l'efficienza
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Considerato che per semplificare e rendere piu' efficiente la
presentazione e la gestione delle istanze di accesso al suddetto
Fondo e' stato realizzato dall'Agenzia un nuovo servizio online
denominato «Gestionale Fondo 5%», attivo dal 1° luglio 2022;
Considerata, quindi, la conseguente necessita' di concludere
tempestivamente i procedimenti avviati prima dell'attivazione del
suddetto gestionale;
Considerato che, nelle more della conclusione del processo di
ricognizione volto a definire l'ammontare effettivo del Fondo,
risultano pendenti alcune istanze di accesso allo stesso sulle quali
non e' stato adottato il provvedimento definitivo di autorizzazione;
Considerato che, a seguito dell'attuazione della determina
direttoriale n. 131/2022 sopra richiamata e' stato possibile
recuperare a bilancio le risorse necessarie e sufficienti per
concludere i suddetti procedimenti ancora pendenti;
Tenuto conto, altresi', della necessita' di definire e aggiornare
costantemente la capienza del Fondo 5% al fine di garantire la
sostenibilita' economica dello stesso, come esplicitato nella
richiamata determina direttoriale n. 131 del 28 marzo 2022;
Tenuto conto, inoltre, che il termine per la presentazione delle
richieste di rimborso inizia a decorrere dalla data del provvedimento
definitivo;
Ritenuto, pertanto, opportuno procedere all'autorizzazione
cumulativa delle istanze di primo accesso al Fondo 5% per le quali la
documentazione istruttoria e' completa e aggiornata, valutate
positivamente nel corso dell'anno 2021 dal Segretariato dell'Area
pre-autorizzazione (APA);
Tenuto conto della necessita' di specificare il farmaco, l'importo
di spesa e il periodo di terapia autorizzato per ciascun paziente;
Ritenuto, percio', opportuno predisporre un allegato per ogni
struttura ospedaliera per l'indicazione dettagliata degli elementi
dell'autorizzazione per ciascun paziente;
Visto che i dati relativi alla salute rientrano nelle «categorie
particolari di dati personali» di cui all'art. 9 paragrafo 1 del reg.
UE 2016/679, per i quali e' previsto un espresso divieto di
diffusione, ossia la possibilita' di darne «conoscenza [...] a
soggetti indeterminati, in qualunque forma, anche mediante la loro
messa a disposizione o consultazione», dall'art. 2-septies, comma 8
del decreto legislativo n. 196/2003 recante il «Codice in materia di
protezione dei dati personali», integrato con le modifiche introdotte
dal decreto legislativo n. 101/2018;
Ritenuto, pertanto, di pubblicare solo sul sito istituzionale
dell'Agenzia un estratto degli allegati summenzionati, privo dei dati
personali dei pazienti e contenente soltanto gli importi di spesa
autorizzati per ciascuna istanza di accesso e l'indicazione
dell'istituzione richiedente;
Determina:
Art. 1
1. E' autorizzato il rimborso, nei limiti della disponibilita' del
Fondo di cui all'art. 48, comma 19, lettera a) del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, e sulla base dei preventivi trasmessi ed
acquisiti dall'Agenzia entro il 30 giugno 2022, delle istanze di
primo accesso al Fondo per le quali il Segretariato dell'area
pre-autorizzazione ha espresso parere favorevole nel corso dell'anno
2021, nel limite dell'importo di spesa per ciascun paziente indicato
negli allegati al presente provvedimento, che ne costituiscono parte
integrante.
2. Il rimborso di cui al comma precedente e' effettuato per ogni
singolo paziente nei limiti della quantita' di medicinale acquistata,
effettivamente utilizzata e documentata successivamente alla data
della richiesta, per il periodo di terapia per il quale il
segretariato APA ha espresso parere favorevole, ovvero, in caso di
interruzione anticipata del trattamento, nei limiti di quanto
acquistato in relazione al periodo di effettiva somministrazione del
medicinale.