Estratto determina AAM/PPA n. 804/2022 del 19 ottobre 2022 
 
    Codice pratica: C1B/2021/2282 
    tipo IB, B.II.e.5.d - Modifica nella dimensione della  confezione
del prodotto finito.  Modifica  del  peso/volume  di  riempimento  di
medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso  non
parenterale;  tipo  IB,  B.II.f.1.b.2  -  Modifica  della  durata  di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del  prodotto  finito.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Dopo la
prima apertura (sulla base di dati in tempo reale); per  l'immissione
in commercio del medicinale «LASTAFRY» (A.I.C. n. 045967) anche nelle
forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate  in  aggiunta  a
quelle gia' autorizzate all' immissione in commercio in Italia: 
      forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
      principio attivo: latanoprost. 
      A.I.C. n.: 
        045967039  -  «50  microgrammi/ml  collirio,   soluzione»   1
contenitore in hdpe da 5 ml con pompa (codice base 32 - 1CUTPZ) 
        045967041  -  «50  microgrammi/ml  collirio,   soluzione»   3
contenitori in hdpe da 5 ml con pompa (codice base 32 - 1CUTQ1) 
    Codice pratica: C1B/2021/2282 
    Numero procedura: DK/H/2755/IB/008/G 
    Titolare   A.I.C.:   Doc   Generici   S.r.l.   (codice    fiscale
11845960159). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      «C (nn)», classe non negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      «RR», ricetta ripetibile. 
    Stampati: la confezione  del  medicinale  deve  essere  posta  in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa  Amministrazione,  con  le  sole  modifiche   necessarie   per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.