Estratto determina AAM/PPA n. 805/2022 del 19 ottobre 2022 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1024. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Roche S.p.a.,
codice fiscale n. 00747170157, con sede legale e domicilio fiscale in
viale G.B. Stucchi n. 110, 20900 Monza, Italia. 
    Medicinale: VALCYTE. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
      035739010 - «450 mg compresse rivestite con film» 60  compresse
in flacone; 
      035739022 - «50 mg/ml polvere per soluzione orale» 1 flacone in
vetro da 12 g, 
alla societa'  Cheplapharm  Arzneimittel  GmbH,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania (DE). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.