Estratto determina AAM/PPA n. 836/2022 del 26 ottobre 2022
E' autorizzata la seguente variazione per il medicinale: modifica
ai paragrafi 4.2, 4.4, 5.1, 6.3, 6.5, 6.6, 8 del RCP, ai paragrafi 1,
2, 3, 4 e sezione destinata esclusivamente ai medici e agli operatori
sanitari del foglio illustrativo, sezioni 4 e 16 del confezionamento
esterno e sezione 5 del confezionamento interno, modifiche
editoriali.
Per il medicinale SOLU MEDROL per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio, la descrizione e' stata
modificata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
europea:
da:
A.I.C. 023202043 125 mg/2 ml, 1 flaconcino a doppia camera da
125 mg/2 ml;
A.I.C. 023202056 500 mg/7,8 ml, 1 flaconcino di polvere da
500 mg + flaconcino solvente da 7,8 ml;
A.I.C. 023202068 1000 mg/15,6 ml, 1 flaconcino di polvere da
1000 mg + 1 flaconcino solvente da 15,6 ml;
a:
A.I.C. 023202043 - «125 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro a doppia camera da 125
mg/2 ml;
A.I.C. 023202056 - «500 mg/7,8 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere da 500 mg e 1
flaconcino in vetro di solvente da 7,8 ml;
A.I.C. 023202068 - «1000 mg/15,6 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere da 1000 mg e
1 flaconcino in vetro di solvente da 15,6 ml.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo n. 71 - Latina 04100, codice fiscale n.
06954380157.
Codice pratica: VN2/2021/162.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.