Estratto determina AAM/PPA n. 834/2022 del 26 ottobre 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
KLACID (A.I.C. 027370), per le descritte confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 027370042 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per
concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere +1
fiala solvente 10 ml;
A.I.C.: 027370055 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse;
A.I.C.: 027370067 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C.: 027370129 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse;
A.I.C.: 027370093 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14
bustine;
A.I.C.: 027370105 - «500 mg granulato per sospensione orale» 14
bustine;
A.I.C.: 027370117 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C.: 027370143 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato»
7 compresse.
N. 1 variazione di tipo II, C.I.z Modifica degli schemi
posologici per eradicazione Helicobacter pylori, autorizzati per le
compresse da 250 e 500 mg e granulato per sospensione orale da 250 e
500 mg.
Nello specifico, al paragrafo 4.2 del RCP e al paragrafo 3 del FI
viene eliminato lo schema posologico della duplice terapia ed estesa
la durata di trattamento della tripla terapia a quattordici giorni.
Si autorizzano per tutte le forme farmaceutiche e tutti i dosaggi
autorizzati le seguenti modifiche:
paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
sostituzione del termine «bambini» con «adolescenti» per
identificare la popolazione target con eta' superiore ai 12 anni per
adeguamento all'ICH E11 Harmonised Guideline E11(R1), 18 August 2017,
che identifica i maggiori di 12 anni con adolescenti;
paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
al fine di evitare errori terapeutici, e' stata aggiunta la
specifica «in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice»
alle formulazioni pediatriche da usare (granulato per sospensione
orale da 125mg/5ml e 250 mg/5ml); vista la disponibilita' del
granulato per sospensione orale che va usato solo dagli adulti (250
mg), la specifica inserita rende il testo piu' fruibile in quanto
attenziona correttamente l'utilizzatore alla scelta del prodotto;
paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
modifiche editoriali.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/259.
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. (codice fiscale
02789580590).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.