IL DIRIGENTE 
                dell'Ufficio procedure centralizzate 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive  modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48, sopra citato, cosi' come modificato dal decreto  n.  53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: "Modifica al regolamento  e  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio  2011,  n.  98,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la  vigilanza  dei  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12  dicembre  2006  sui  prodotti  medicinali  per  uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92,  della
direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive  modificazioni,  relativa   ad   un   codice   comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche'  della  direttiva  n.
2003/94/CE; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per  terapie  avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004; 
  Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,  convertito,  con
modificazioni  dalla  legge  8  novembre  2012,   n.   189,   recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del  Paese  mediante
un piu' alto livello di tutela  della  salute»  ed,  in  particolare,
l'art. 12, comma 5; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale,  n.  140  del  17  giugno
2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in  pari
data; 
  Vista la determina del direttore generale del 12  agosto  2021,  n.
960, con la quale e' stato conferito alla dott.ssa Adriana  Ammassari
l'incarico  dirigenziale  di  livello   non   generale   dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale; 
  Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021  di  conferimento
alla dottoressa Adriana Ammassari della delega,  ai  sensi  dell'art.
16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n.  165  del  2001  e
dell'art. 10,  comma  2,  lettera  e)  del  decreto  ministeriale  n.
245/2004 citati, all'adozione dei  provvedimenti  di  classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con  procedura  centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5,  del  decreto-legge  n.  158  del  13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole  ai
sensi della determina n. 960/2021. 
  Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea  del  30  settembre
2022 che riporta  la  sintesi  delle  decisioni  dell'Unione  europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° agosto 2022 al 31 agosto 2022 e riporta  l'insieme  dei  nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate; 
  Visto il  parere  sul  regime  di  classificazione  ai  fini  della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione  tecnico-scientifica  (CTS)  di  AIFA  in  data  30
settembre, 3, 4 e 5 ottobre 2022; 
 
                             Determina: 
 
  Le confezioni del  seguente  medicinale  per  uso  umano  di  nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C.  e  classificazione  ai
fini della fornitura: 
    SUNLENCA 
  descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte  integrante  del
presente provvedimento, sono  collocate  in  apposita  sezione  della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8  novembre  2012,  n.
189, denominata  classe  C  (nn),  dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita'. 
  Il    titolare     dell'A.I.C.,     prima     dell'inizio     della
commercializzazione  deve  avere  ottemperato,  ove  previsto,   alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA  ed  economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e  la  data
di inizio della commercializzazione del medicinale. 
  Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12  del  decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla  legge  n.  189/2012,  la  collocazione
nella  classe  C(nn)  di  cui  alla  presente  determina  viene  meno
automaticamente in caso di mancata  presentazione  della  domanda  di
classificazione in fascia di  rimborsabilita'  entro  il  termine  di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art.  12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che  il  medicinale  non  potra'  essere
ulteriormente commercializzato. 
  La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
    Roma, 4 novembre 2022 
 
                                              Il dirigente: Ammassari