Estratto determina AAM/PPA n. 862/2022 del 9 novembre 2022 
 
    E' autorizzata la variazione di  Tipo  IB,  B.II.e.5.a.2  con  la
conseguente  immissione  in  commercio  del  medicinale  LURA   nella
confezione di seguito indicata. 
    Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Mazzini n. 20 - 20123 Milano  (MI)  -  Italia;  codice
fiscale n. 10863670153. 
    Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. 
    Principio attivo: Tamsulosina cloridrato. 
    A.I.C. n. 036943025 - «0,4 mg capsule a rilascio  modificato»  30
capsule in blister Pvc/Al (codice base 32 137F5K). 
    Codice pratica: N1B/2022/540. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR», medicinali soggetti  a
prescrizione medica, ricetta ripetibile. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.