Estratto determina IP n. 624 del 16 settembre 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale TOBREX 0,3% COLLIRIO SOLUZIONE 1 FLACONE  DA  5  ML  dalla
Grecia con numero di autorizzazione 47835/14-10-2008, intestato  alla
societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E. - 12O KM. ETHN. ODOY NO1, 144 51,
Metamorfosi Attikis, Greece e prodotto da S.A.  Alcon  Couvreur  N.V.
Belgium- Rijksweg  14,  B-  2870,  Belgium  e  da  Alcon  Cusi  S.A.,
Barcelona, Spain - Camil Fabra 58, 08320 El  Masnou,  Spain,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano. 
    Confezione: TOBRAL 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE "flacone contagocce 5
ml" - codice A.I.C.: 038991067 (in base 10) 155X6V(in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio. 
    Composizione: 1 ml di collirio contiene: 
      principio attivo: tobramicina 3 mg; 
      eccipienti:  tyloxapol,  benzalconio  cloruro,   acido   borico
(E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acqua depurata. 
    Aggiunta di  acido  solforico  e/o  idrossido  di  sodio  per  la
regolazione del pH. 
    Come  conservare  TOBRAL:  non  usi  il  prodotto  oltre  quattro
settimane dopo la prima apertura del contenitore. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      STM Pharma Pro S.r.l. Strada  provinciale  pianura  2  -  80078
Pozzuoli (NA); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 -  26824  Cavenago  D'Adda -
LO; 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOBRAL 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE "flacone contagocce 5
ml" - codice A.I.C.: 038991067. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOBRAL 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE "flacone contagocce 5
ml" - codice A.I.C.: 038991067. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.