Estratto determina IP n. 685 del 20 ottobre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN 200 mg obalene' tablety 24 tablety dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 07/376/92-S/C, intestato
alla societa' Reckitt Benckiser (Czech Republic), Spol. S R.O.,
Vinohradska' 2828/151, Praha 3, 130 00, Repubblica Ceca e prodotto da
RB NL Brands B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118
BH Schiphol, Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: NUROFEN «200 mg compresse rivestite» 12 compresse -
codice A.I.C. n. 049161021 (in base 10) 1GW8TX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di ibuprofene;
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio
laurilsolfato, sodio citrato diidrato, carmellosa sodica, acido
stearico, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica dispersione
essiccata, titanio biossido (E171), macrogol 6000, inchiostro nero
(gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN «200 mg compresse rivestite» 12 compresse -
codice A.I.C. n. 049161021.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN «200 mg compresse rivestite» 12 compresse -
codice A.I.C. n. 049161021.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.