IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il  comma  33,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  emanato  a  norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto  n.
53 del Ministero della salute di  concerto  con  i  Ministri  per  la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia  (comunicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; 
  Vista la delega  temporanea  ex  art.  10,  comma  4,  del  decreto
ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, che il dott.  Nicola  Magrini
ha conferito al dott. Giuseppe Traversa, dirigente di seconda  fascia
dell'AIFA, a sostituirlo temporaneamente nelle giornate del 14, 15  e
16 novembre 2022. 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale   tra   Agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali
per uso umano»; 
  Visto il decreto del Ministero della  salute  del  2  agosto  2019,
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana  del  farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  185  del  24  luglio
2020; 
  Vista la determina  AIFA  del  29  ottobre  2004  «Note  AIFA  2004
(revisione delle note CUF)»,  pubblicata  nel  supplemento  ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale  -
n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco  dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN), ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del  decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico  nazionale  2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il   governo   della   spesa   farmaceutica   convenzionata   e   non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; 
  Vista la determina AIFA n. 791 del 1° luglio 2021, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
159 del 5 luglio 2021, con l'indicazione del tetto di  spesa  per  il
medicinale «Symkevi»; 
  Vista la determina AIFA n. 784 del 1° luglio 2021, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
159 del 5 luglio 2021, con l'indicazione del tetto di  spesa  per  il
medicinale «Kaftrio»; 
  Viste le determine AIFA numeri 788, 789 e 790 del 1°  luglio  2021,
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 159 del 5 luglio 2021, con l'indicazione del  tetto  di
spesa per il medicinale «Orkambi»; 
  Viste le determine AIFA numeri 785, 786 e 787 del 1°  luglio  2021,
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 159 del 5 luglio 2021, con l'indicazione del  tetto  di
spesa per il medicinale «Kalydeco»; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                              Pay-back 
 
  Ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay-back,
in applicazione  dell'accordo  negoziale  vigente  per  i  medicinali
KAFTRIO, KALYDECO, ORKAMBI e SYMKEVI,  in  relazione  al  periodo  da
luglio 2021 a giugno 2022, l'azienda Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Limited dovra' provvedere  al  pagamento  del  valore  indicato  alle
distinte regioni come riportato nell'allegato alla presente determina
(pari ad euro 46.426.739,38), di cui costituisce parte  integrante  e
sostanziale (All. 1).