Estratto determina IP n. 708 del 27 ottobre 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale «SPASMOMEN» 40 mg comprimate filmate 30  comprimate  dalla
Romania con numero di autorizzazione  12378/2019/01,  intestato  alla
societa' A. Menarini Industrie Farmaceutiche  Riunite  S.R.L.  -  Via
Sette Santi 3, 50131 - Firenze  Italia  e  prodotto  da  A.  Menarini
Manufacturing Logistics And Services  S.R.L.  (Ammls)  Via  Campo  Di
Pile, 67100 L'aquila, Italy, A. Menarini Manufacturing Logistics  And
Services S.R.L. (Ammls) Via Sette Santi  3,  50131  Florence,  Italy,
Berlin-Chemie Ag Glienicker Weg 125, 12489  Berlin,  Germany  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale  in  Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona 
    Confezione: 
      «Spasmomen» «40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse 
      Codice A.I.C.: 050074018 (in base 10) 1HS4F2 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
        Principio attivo: 
          otilonio bromuro 40 mg. 
        Eccipienti: 
          nucleo: lattosio monoidrato, amido  di  riso,  sodio  amido
glicolato tipo A, magnesio stearato; 
          rivestimento:   ipromellosa,   titanio   diossido   (E171),
macrogol (polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000), talco. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    European Pharma B.V., Osloweg 95 A,  9723  Bk,  Groningen,  Paesi
Bassi 
    Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs  GMBH  Friedrich-Bergius-Str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Spasmomen» «40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse 
      Codice A.I.C.: 050074018 
      Classe di rimborsabilita': C 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «Spasmomen» «40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse 
      Codice A.I.C.: 050074018 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.