Estratto determina AAM/PPA n. 868/2022 del 9 novembre 2022 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di  riferimento
(RMS): 
      una variazione di tipo II - C.I.4) una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza: 
        aggiornamento stampati, riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto e  foglio  illustrativo,  in  seguito  a  nuovi  segnali  di
farmacovigilanza; 
        modifica  del  paragrafo   n.   4.8   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e  corrispettivo  paragrafo  del  foglio
illustrativo, 
    relativamente al medicinale: LEVACT. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 040175010 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg; 
      A.I.C. n. 040175022 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg; 
      A.I.C. n. 040175034 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg; 
      A.I.C. n. 040175046 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg. 
    Codice pratica: VC2/2022/440. 
    Numero procedura: DE/H/1250/01/II/40. 
    Titolare A.I.C.: ZR Pharma& GmbH (Codice SIS 5604). 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.