Estratto determina AAM/PPA n. 869/2022 del 9 novembre 2022 
 
    Codice pratica: VN2/2022/49. 
    Autorizzazione:  e'   autorizzato   il   seguente   grouping   di
variazioni: 
      tipo II - B.II.b.3) Modifica nel procedimento di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto finito - b) Modifiche  sostanziali  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, tali da  avere  un
impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia  del
medicinale; 
      tipo II - B.II.e.1) Modifica del confezionamento  primario  del
prodotto finito - b) Modifica del tipo di contenitore o  aggiunta  di
un nuovo contenitore - 2. Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici; 
      modifica del confezionamento primario del prodotto  finito  da:
flaconcino a fiala; 
      sono  modificati  i  seguenti  paragrafi  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto: 
        1. denominazione della specialita' medicinale  (relativamente
alla sostituzione da flaconcino a fiala e viene  eliminato  «per  uso
intramuscolare»); 
        2.   composizione   (relativamente   alla   sostituzione   da
flaconcino a fiala); 
        4.2 modo di somministrazione (relativamente alla sostituzione
da flaconcino a fiala); 
        6.5 natura e contenuto del contenitore, 
        e  corrispondenti  paragrafi  del   foglio   illustrativo   e
dell'etichettatura, 
    relativamente al medicinale AMIKAN nelle confezioni: 
      «1 g/4 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1
flaconcino 4 ml - A.I.C. n. 027484031; 
      «500 mg/2 ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare»  1
flaconcino 2 ml - A.I.C. n. 027484043. 
    E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della Farmacopea  europea,  la  modifica  della  denominazione  delle
confezioni sopra citate come di seguito indicato: 
      da: 
        «1 g/4 ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1
flaconcino 4 ml; 
      a: 
        «1 g/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 4 ml; 
      da: 
        «500 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare»  1
flaconcino 2 ml; 
      a: 
        «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 2 ml. 
    Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm  S.r.l.  societa'  di  servizio  per
l'industria farmaceutica  ed  affini  con  sede  legale  in  via  dei
castelli romani n.  22  -  00071  Pomezia  (Roma)  -  codice  fiscale
01163980681. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.